فناوری های جدید میتوانند راهکارهای مراقبتهای بهداشتی و پزشکی را تغییر دهند. فراموش نکنیم فناوریهای دگرگون کننده بسیاری در راه هستند که علم و صنعت داروسازی را نیز تغییر خواهند داد. این تغییرات باید آگاهانه و هدفمند باشد. ما به صنعت داروییِ نوآور نیاز داریم چرا که دنیای فناوری در حال تغییر سریع پزشکی و مراقبتهای بهداشتی است. صنعت داروسازی باید راهکارهای جدیدی را برای پیشرفت پیدا کند تا دارو به عنوان یک محصول استراتژیک هنوز هم امن و قابل اعتماد باقی بماند.
فناوری بلاکچین و صنعت داروسازی:
دولتها سالانه منابع زیادی را برای تامین دارو صرف میکنند. این امر، میزان ارزش توسعه بازار دارو را به حدود ۳۵۰ میلیارد دلار در هر سال رسانده است. فراتر از این باید گفت که سازمان بهداشت جهانی از ابتدای سالِ ۲۰۲۰ تا کنون آمار ابتلای ۴۰ میلیون نفر و مرگ بیش از یک میلیون نفر را به دلیل ابتلا به COVID-19 تایید کرده است. آیا صنعت بلاک چین در زمینه پزشکی و مخصوصا در صنعت داروسازی کاربردی دارد؟
در این نوشتار به تاثیری که سیستم های مبتنی بر فناوری بلاک چین میتوانند در داروسازی داشته باشد اشاره میکنیم. صنعت بهداشتی هم اکنون بیش از هر زمان دیگری نیاز به، به کارگیری رویکرد متفاوتی دارد. از جمله رویکردهای جدید میتوان به انجام معاملات ایمن بین مشارکتکنندگان، کاهش میزان نقض امنیت و از بین بردن کنترل واسطههایی مثل سازمانهای سیاسی و انحصاری اشاره کرد.
تکنولوژی رمزارز میتواند به عنوان یکی از شانسهای بزرگ برای تامین امنیت تحقیقات بالینی و آزمایشها، زنجیره تامین دارو، تبادل اطلاعات بین پزشکان، متخصصین صنایع داروسازی و آزمایشگاهها و جوامع اجتماعی و بیماران به حساب بیاید. پروتکلهای آزمایش بالینی، مطالعات صورت گرفته، تجزیه و تحلیلها و نتایج حاصل شده نیز میتوانند در بستههای داده گنجانده شده و در بلاک چین ذخیرهسازی شوند.
شرکتهای تولیدکننده دارو باید با همکاری شرکای مورد اعتماد خود، زنجیره تأمین دارو را به شیوهای مدیریت کنند که محصولات تا حد ممکن ایمن و مؤثر در سراسر همه قارهها توزیع شود. ایمنی و بهینهسازی زنجیره تأمین صرفاً از عهده یک بنیاد خاص برنمیآید و مستلزم همکاری و هماهنگی مؤثر شرکای تجاری متعدد و آژانسهای نظارتی است. مشکل اینجا است که پیچیدگیهای لجستیکی عملیات زنجیره تأمین و عرضه دارو بهواسطه سیستمهای اطلاعاتی متمرکز، ایزوله و آسیبپذیر، افزایش مییابد و ریسکها و هزینههای اقتصادی و انسانی زیادی به دنبال خواهد داشت.
تحقیقات نشان میدهد که بازار جهانی داروهای تقلبی، بهسرعت در حال گسترش است، بهطوریکه سازمان بهداشت جهانی (WHO) قادر نیست سایز و دامنه مشکل را برآورد کند. اپیدمی جدی داروهای تقلبی، بهطور مستقیم ایمنی بیماران و اقتصاد جهانی را متأثر میکند.
- WHO برآورد میکند که حدود ۱۰ درصد از داروهای توزیعشده در سراسر جهان تقلبی است. این آمار در بازارهای نوظهور تا ۳۰ درصد افزایش مییابد.
- محصولات تقلبی، هم در میان داروهای بهبود دهنده سبک زندگی دیده میشوند و هم در میان داروهای حیاتی.
- طبق برآورد WHO، ۵۰ درصد از داروهایی که در اینترنت به فروش میرسد تقلبی است.
- اداره مالکیت معنوی اتحادیه اروپا (EUIPO) تخمین میزند که داروهای تقلبی؛ سالانه هزینهای معادل ۱۰.۲ میلیارد دلار به تولیدکنندگان دارو تحمیل میکند و بهطور مستقیم و غیرمستقیم، به از دست رفتن ۹۰ هزار شغل منجر میشود.
- طبق برآورد WHO سالانه ۱۲۰ هزار نفر در آفریقا جان خود را به خاطر داروهای تقلبی مالاریا از دست میدهند.
لازم به ذکر است که زیرساختهای فعلی علاوه بر ایجاد شکاف امنیتی در زنجیره تأمین، در زمینه پیشبینی کمبود داروهای موردنیاز و سفارش داروها نیز به علت عدم شفافیت و وضوح موجودی انبار، کارآمدی کاملی ندارد.
در طول چند دهه گذشته صنایع دارویی و سازمانهای نظارتی تلاش کردهاند با تصویب سیاستهای جدید، مشکلات امنیتی زنجیره تأمین را حل کنند. اما در دنیای دیجیتالی امروز، سیاستگذاری بهتنهایی نمیتواند با چالشهای پلتفرمهای قدیمی که برای عملیات در اقتصاد دادههای اشتراکی بهینهسازی نشدهاند، مبارزه کند. به همین علت فناوریهای نوظهوری نظیر بلاکچین در عرضه دارو موضوع اول مباحثاتی هستند که در زمینه امنیت و بهینهسازی زنجیره تأمین دارو صورت میگیرند.
بلاکچین سیستم اصلی دفترکل معاملات بیت کوین است. در طول چند سال گذشته، بحثها و تلاشهای زیادی صورت گرفته تا قابلیتهای این فناوری در برنامههای کاربردی صنعتی – مالی، کشاورزی، مراقبتهای بهداشتی، انرژی و غیره نیز به کار گرفته شود. بلاکچین اساساً یک پلتفرم غیرمتمرکز است که دادههای اشتراکی را در یک محیط امن و محرمانه، بین شرکای مورد اعتماد توزیع و تائید میکند. بلاکچینها بسته به سطح مجوزها و اینکه در برنامههای خصوصی یا عمومی مورد استفاده قرار بگیرند، میتوانند دادهها را در سطوح مختلفی ناشناس و محرمانه نگهداری و عرضه کنند.
سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) نیز به منظور جلوگیری از ورود داروهای آزمایشی و بعضی مواد مؤثره (که به صورت خالص جزو مواد مخدر دسته بندی می شوند) به چرخه درمان، برنامه ای را آغاز کرده که به شرکت های داروسازی اجازه می دهد داروهای تولیدی خود را به صورت زنده رهیابی کنند.
لازم به ذکر است که سازمان غذا و داروی ایالات متحده تا ماه مارس به شرکت های داروسازی فرصت داده در برنامه جدید شرکت کنند. البته نتایج پروژه مورد بحث به این زودی ها در عمل قابل رؤیت نیست و بر اساس پیش بینی ها، در سال 2023 شاهد ورود نخستین داروهای برخوردار از فناوری بلاکچین به بازار خواهیم بود. گفتنی است در حال حاضر کشور ایالات متحده با مشکل جدی اعتیاد به مواد مخدر افیونی و داروهای اعتیادآور مواجه بوده که بخش قابل توجهی از این مواد، از صنعت داروسازی به خیابان ها راه پیدا می کنند. به همین خاطر برنامه جدید تلاش دارد با رهگیری داروها از مواد تشکیل دهنده تا محصول نهایی، احتمال خروج داروهای آزمایشی و مواد مؤثره خاص را از زنجیره تأمین صنعت داروسازی کاهش دهد.
همه گروه ها عموماً فناوری بلاکچین را مفید، کارآمد، ارزشمند و مطمئن میدانند. بهعلاوه در مورد نتایج سودمند فناوری بلاکچین (امنیت زنجیره تأمین، کنترل بهتر موجودی انبار و پایگاه داده قابل تائید برای ثبت معاملات) همعقیده هستند.
همه به وضوح تائید می کنند که بلاکچین به آنها کمک میکند مطابق با الزامات قانون DSCSA سازمان غذا و دارو پیش بروند.
اما در بحث موانع عدم پذیرش فناوری بلاکچین، عمدهفروشان و داروخانهها نگران چالشهای مشابهی بودند که تا حدودی با مسائل مطرحشده از طرف تولیدکنندگان متفاوت بود. عمدهفروشان و داروخانهها، مهمترین موانع پذیرش بلاکچین را عدم همکاری خریداران، چالشهای تکنولوژیهای جدید و اتصال به همهی شبکهها ذکر کردند، درحالیکه تولیدکنندگان سه نگرانی عمدهی خود را هزینه، امنیت و اتصال یا یکپارچگی همه شبکهها عنوان کردند.
در درجه بعد، مسائل زیر به عنوان دیگر چالشهای پذیرش بلاکچین نام برده می شوند:
- عدم اطمینان از هماهنگی با FDA در زمان بهرهگیری از بلاکچین
- قابلمشاهده بودن دادهها
- اعتقاد به اینکه شرکا میتوانند تحت یک سیستم ناشناس؛ اطلاعات شرکت را ببینند
و درنهایت، به مانعی اشاره می شود که نشاندهنده یک سوءبرداشت بزرگ از مزایای بلاکچین می باشد، همه معتقد هستند پیادهسازی بلاکچین هیچ مزیت مالی عمدهای در پی نخواهد داشت! که این ابهامات و سوالات به مرور زمان و کاربردی شدن این فناوری در صنایع، پاسخ داده خواهد شد.
چند مثال کاربردی شان این تکنولوزی در مراقبت های بهداشتی:
–پلتفرم ClinTex
پلتفرم ClinTex با هدف رساندن منابع دارویی به بازار با قیمت رقابتی، به صورت مستقیم به افرادی که بیشترین نیاز را به آنها دارند مورد استفاده قرار میگیرد. فرایند به اشتراکگذاری دادهها برای آزمایشهای بالینی موجب ایمنسازی انتقال اطلاعات بلاک چین، فراگیری ماشین و پروتکلهای هوش مصنوعی برای تجزیه و تحلیل پیشبینانه داده میشود. در نتیجه، در حوزه زمینهسازی برنامههای اصلی، انقلاب بزرگی در بخشهای مختلف به وجود میآید: جذب و نگهداری بیمار، تجسم و نظارت آماری دادههای بالینی، مدیریت خطرهای احتمالی و فروش از جمله این موارد هستند.
اینگونه بهینهسازیها شامل آزمایشهای نظارتی پس از بازاریابی در راستای بررسی تاثیرات طولانی مدت بر کیفیت زندگی بیماران و همچنین هزینه موثر داروی درمانی خاص مورد استفاده میشوند. اگر از واحدهای اطلاعاتی آزمایشهای بالینی صرف نظر کنیم شاهد این هستیم که شرکتهای داروسازی نیز از روند نظارت و بررسی اشتراکگذاری داده منفعت میبرند. بلاک چین کمک بزرگی در رابطه با هرگونه تغییر در دادههای ضروری بالینی و سوابق دادههای مورد نیاز تحقیقات پزشکی به ما میرساند و علاوه بر این موضوع، از وقوع اختلال در پرداخت در طی روند آزمایشی جلوگیری میکند.
–پلتفرم Medicohealth
میتوان تکنولوژی بلاک چین را در فرایند حل مشکلات موجود در زمینههایی مثل برنامههای مراقبت بهداشتی و درمانی مورد استفاده برای رفع کردن مشکلات حفاظت داده و مشکلات دسترسی به کار برد. متخصصان مراقبتهای بهداشتی و درمانی، بیماران و بیمارستانها در صورت استفاده کردن از پلتفرم Medicohealth میتوانند ارتباط بهتری با هم داشته باشند. این پلتفرم به متخصصان و بیماران این امکان را میدهد تا ارتباط ایمنتر و کارآمدتری داشته باشند و در نتیجه این امر نیز خدمات پزشکی بهتری از نقطه نظر صلاحیت، رتبهبندی، هزینهها و قابلیت دسترسی حاصل میشود. تمامی پرداختهای صورت گرفته در داخل این سیستم نیز به صورت کاملا ناشناس انجام میشوند.
پلتفرم Medicohealth کمک میکند تا نقصها و کمبودهای موجود در حوزه پزشکی رفع شده و زمان انتظار بیماران کاهش پیدا کند. همچنین میتوان با بهره گرفتن از این پلتفرم، پایگاه داده پزشکان را نیز ایجاد کرد. با استفاده از توکن MHP که مبتنی بر استاندار توکن اتریوم ERC-20 است، افراد حرفهای این حوزه تشویق میشوند تا نظرات مفید و ایدههای خود را وارد سیستم کنند. در کنار ضامنهای خدمات و نیازهای موجود در زمینه نگهداری این توکن، دسترسی مدیریت بهتری را نیز فراهم میکند. علاوه بر تمام اینها لازم به ذکر است که سوابق پزشکی نیز به صورت ایمن در یک سیستم غیرمتمرکز ذخیرهسازی میشوند.
یکی از مهمترین نکاتی که از جمعبندی مطالعات استخراج شد، این بود که ذینفعان صنعت داروسازی (مدیران کسبوکار، مدیران دادههای سازمانی، رگولاتورها و…) به آموزش بیشتری در سطوح مختلف، از آَشنایی مقدماتی گرفته تا اصول پیشرفته بلاکچین، نیاز دارند. در واقع مهمترین نتیجه مطالعات فوق، نیاز به آموزش و توسعه بیشتر استانداردهای فنی برای پیشبرد پذیرش تکنولوژی بلاکچین در عرضه دارو بود. در مرحله اول و در حوزه مزایا و پیامدهای فناوری بلاکچین، فعالین صنعت داروسازی به آگاهی و آموزشهای سطح پایه نیاز داشتند. در مرحله بعد نیز افرادی که بیشتر از سایرین با این فناوری آشنا بودند، باید در زمینه منافع، مزایا و همچنین پیامدهای بالقوه بهکارگیری بلاکچین آموزش میدیدند. آنها باید درک بهتری از یک پلتفرم مستقل پیدا میکردند و نقش «ناشناس ماندن در یک سیستم اشتراکگذاری شفاف اطلاعات» را یاد میگرفتند.
نیاز به استانداردهای فنی، زمانی مشخص شد که شرکتکنندگان در نظرسنجی، نگرانی خود را از ادغام سیستمهای شبکهای موجود، هزینههای اجرایی، اعتماد به سیستمهای مستقل و میزان مشارکت کاربران اظهار کردند. توسعه استانداردهای این حوزه میتواند بخشی از موانع فوق را رفع کند، زیرا استانداردها طی توافقات گروهی – ترکیبی از تکنولوژیستها، مدیران، رگولاتورها و دانشگاهها – مورد تائید و تصویب قرار میگیرند و تضمین میکنند که فناوری بلاکچین در عرضه دارو یک راهحل معتبر برای برنامههای کاربردی صنعتی است. استانداردها نهتنها به طراحی اصولی و قاعدهمند سیستمها کمک میکنند، بلکه دستورالعملهای مشخصی برای مجوزها و حقوق کاربردی ارائه میدهند و نیازهای پرهزینه سفارشیسازی و توسعه را نیز برطرف میکنند.
گردآوری: تیم علمی شرکت داروسازی اطلس ژن